1)确认意向,签订合同:客户需求了解,项目效益评估,装修现场条件评估。
2)建设规划,布局设计:指导分区布局设计和平面布置,装修现场评估。
3)筹建及施工:施工和设施安装指导。
4)实验室仪器设备配置:根据项目需求提供设备清单,协助/完成采购。
5)实验室布置:分区标识指导,物品布置指导。
6)人才技能培训:技术培训(可与实验室布置同步进行)
7)实验室验收:指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。
仪器、试剂要求
仪器:必须三证齐全
试剂:必须NMPA批准
项目:新开展检测项目应有相应临床出具的评估报告;在技术审核前应进行方法学验证
实验人员要求
必须持有PCR上岗合格证,PCR 实验室操作人员至少2名;
通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员上岗培训班获得上岗证,培训班内容包括理论培训和实验培训。
需要具备资格、培训、技能与业绩档案
需要有培训记录及实施记录:每人需有年度培训内容(包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习及新项目开展学习等)。
根据实验室的具体情况编写质量体系文件,《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件,对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
在一般情况下,高粉尘含量会致使干净度降低,而低粉尘含量容易导致洁净度。在净化车间的建设合同中,通常只会基本的空状态测试,而因时间紧迫,经常错过静态和动态测试。但仍建议承建商和业主在静态和动态条件下都对净化车间进行测试。可有效保证净化车间的建造符合相关设计要求。在静态和动态两种不同条件下的测试结果对比,分析净化车间存在的问题,并提供有效帮助。例如:在静态条件下,洁净度达标,但到了动态条件下,却超标。
因净化车间管理措施发生失误而致使:安装机器时,不标准的清洁,不恰当的清洁程序,不严格的纪律管理,不正确的机器放置位置(将回风口挡住,或对过滤器的送风阻断)等。因此,建议在空态和动态时,都要对净化车间进行测试。
所有的净化车间测试,基本都是基于国际认可标准上。 这些标准和实践为净化工厂的测试和认证提供了基本指导。事实上,净化车间的业主和承建商因产品,工艺要求对技术指标,测试方式,验收标准有着不同协议。因此,很多验收标准由净化车间的业主和承建商通过协商,并参考净化车间测试认证公司的建议达成协议。